医疗器械公司BioCardia(BCDA)于2026年8月24日发布新闻稿,宣布美国FDA已确认其Helix经心内膜输送导管的会议纪要,相关内容支持公司接下来通过“De Novo”这条针对新型器械的监管通道提交上市前申请。说得直白些,就是公司之前与FDA开过会,如今FDA将当时的讨论结论落成书面纪要并予以确认,相当于为正式递件扫清了程序上的障碍。需要提醒的是,这份8-K只是通过Reg FD渠道向外界“提供”新闻稿参考,并非正式申报文件,摘录里也没有更多细节。
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